这项临床研究从2019年9月正式开始,直到2022年10月最终发布临床报告,历经特殊时期,克服一切困难坚持完成了全球首个离焦软镜中国多中心RCT研究。
研究为前瞻性随机双盲对照试验,覆盖天津、温州、上海三地共84名7-11岁近视儿童。随机分配使用DISC离焦软镜或单光软镜(SVL),分别于6、12个月时测量睫状肌麻痹等效球镜屈光度(SER)、 眼轴长度(AL)和ChT。
研究核心发现:
6个月时:
▶️ 7-9岁组:蝶适(DISC)离焦软镜配戴者眼轴仅增长0.04mm(对照组0.29mm),近视度数(SER)变化为-0.03D(对照组-0.73D),等效球镜控制率达95.9%
研究表明,蝶适(DISC)离焦软镜在10岁以下儿童中具有显著的近视控制效果。6个月近视增速不足对照组的5%,这为早期干预高度近视风险提供了关键窗口期。
全球首次研究发现——
作用机制突破:脉络膜增厚是关键
研究首次揭示蝶适(DISC)离焦软镜的作用机制:
DISC组脉络膜厚度(ChT)增加0.16μm,而SVL组变薄9.11μm(p<0.05)。
仅在DISC组发现:ChT增厚与眼轴缩短、近视进展减缓显著相关(p<0.0001)。
表明蝶适(DISC)离焦软镜通过重塑脉络膜微环境调控眼球生长,为近视控制提供新靶点,这也是全世界第一个将脉络膜厚度作出相关回归性分析的高质研究成果。
研究还指出:“传统角膜塑形镜限8岁以上儿童使用,而蝶适(DISC)离焦软镜在更小年龄组展现出卓越的近视控制效果,且无需过夜配戴,填补了临床空白。”
再次证明蝶适(DISC)离焦软镜是安全有效的儿童近视控制手段,尤其适用于10岁以下儿童。
此次发表的蝶适(DISC)临床研究成果,再次印证了蝶适(DISC)离焦软镜是同时得到RCT临床研究和真实世界使用验证,且公开发表国际权威眼科研究文献的离焦软镜产品,用硬核数据为中国儿童青少年近视防控定下金标准。